2025年吉林省体外诊断试剂集中采购增补公告

为推进我省体外诊断试剂集中采购工作，****医疗机构体外诊断试剂的采购供应，现将2025年**省体外诊断试剂集中采购增补工作公告如下：

一、增补范围

****保障局发布的《医保体外诊断试剂分类与代码》的产品均可以参与本次增补工作。未获得《医保体外诊断试剂分类与代码》的产品不得参与增补。

在交易系统内挂网目录中已经挂网成功的体外诊断试剂产品不需要重复增补。

二、增补方式

（一）生产企业注册

参与体外诊断试剂产品增补的生产企业，已注册挂网的，不需要重复注册。未注册的生产企业需要在**省体外诊断试剂集中采购系统中注册，并申请领取账号和密码。

（二）领取账号和密码方式

1.系统内注册：企业登录****网站，点击试剂系统登录，进入**省体外诊断试剂集中采购系统界面，点击“生产企业注册”，维护基础信息并提交，打印《企业账号申请单》。

2.发送邮件到指定邮箱：申请材料包括:《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（进口产品国内代理企业需提供《医疗器械经营许可证》）或《第一类医疗器械生产备案凭证》、《法定代表人授权书》（附件1）及《企业账号申请单》等，加盖企业公章后扫描PDF版本放到一个文件里，发送到邮箱****@163.com，邮件名称按“试剂账号申领-企业名称”书写。

忘记账号密码的企业，不需要重复注册，请将《企业重置密码申请书》（附件2）发送到****@163.com，申请密码重置。邮件名称按“试剂账号密码重置-企业名称”书写。

3.发放账号和密码：中心工作人员将在“发放账号及密码的时间”内通过来件邮箱回复企业账号和密码。

（三）信息申报

生产企业进入****官方网站，点击“试剂系统登录”，通过账号及密码登录系统，在基础数据库按照《**省体外诊断试剂集中采购产品增补操作手册》（附件3）完成增补操作。在企业信息管理中，维护企业和信用承诺等信息资料；同时在产品信息管理中，维护注册证信息，并按增补范围维护产品信息，勾选医保体外诊断试剂分类与代码，维护具体产品和价格信息。

企业以前在**省体外诊断试剂集中采购系统中已经申报但未挂网的产品，相关产品的状态将全部调整为“已填报未送审”。请相关企业按照本次增补要求维护完善产品和价格信息后重新申报送审。

（四）价格要求

1.生产企业应如实填报**其他所有省份中的最低中标（挂网）价格，增补产品以**省级最低中标（挂网）价格作为**省的挂网限价。如企业不填报**省级最低中标（挂网）价格的，不得进行增补。

2.增补产品价格不得高于同一产****医疗机构现行执行的最低采购价格。

3.请企业务必认真核实产品信息中的“最小销售单位”和“包装单位内可测试人份（或ml）数量”等信息。企业填报的“****医疗机构最低价”和“省级挂网最低价”，应严格与“最小销售单位”和“包装单位内可测试人份（或ml）数量”等信息对应，避免价格填报错误。

例如：企业填报的“最小销售单位”为“盒”、“包装单位内可测试人份（或ml）数量”为“100”，则企业在填报“****医疗机构最低价”和“省级挂网最低价”时，应为100人份/盒的包装价格，不应填报成1人份的价格。

三、时间安排

（一）企业申请账号及密码的时间

2025年4月1日—4月10日16：00时

（二）发放账号及密码的时间

2025年4月1日—4月11日16：00时

（三）申报企业资质及产品资质的时间

2025年4月1日—4月20日16：00时

（四）企业资质和产品资质审核的时间

2025年4月21日起，对企业资质和产品资质进行审核；审核结果公布时间根据增补产品的数量及工作安排决定。

四、其他注意事项

（一）企业要严格按时间安排完成注册，并同步完成企业信息、注册证信息、产品信息和价格信息的申报工作，过期系统将关闭。对于审核不通过的企业、注册证和产品，可在公示期内对申报信息进行修正并重新送审。

（二）只有企业信息、注册证信息和产品信息均“审核通过”的，相关产品才能纳入体外诊断试剂采购目录。

（三）完成注册的企业须在系统内上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，文本模板及具体操作详见（http://www.****.cn/jyxx/yxcg/yp/202101/t****0105_****071.html）。

（四）企业必须保证填报的价格信息真实、有效。如企业未如实申报**省级最低中标（挂网）价格的，一经查实，按照医药价格和招采信用评价制度相关政策进行严肃处理。

五、联系方式

医疗器械采购处：0431-****2985，****6951。

****

2025年3月31日